COAPROVEL

¿Qué es CoAprovel?
CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidrocloritiazida. y se presenta en comprimidos ovalados (color melocotón: 150 mg o 300 mg de ibesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, color rosa: 300 mg irbesartan y 25 mg hydrochlorothiazide).
¿Para qué se utiliza CoAprovel?
CoAprovel se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia. «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa aparente.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa CoAprovel?
CoAprovel se administra por la boca, con o sin alimentos. La dosis de CoAprovel que debe administrarse depende de la dosis de irbesartán o de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes. No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
¿Cómo actúa CoAprovel?
CoAprovel contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
El Irbesartan es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la vasodilatación;
La hidroclorotiazida, por su parte, es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, consiguiendo un mayor descenso de la presión arterial que cualquiera de los dos fármacos solos. Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus. 2/2
¿Qué tipo de estudios se han realizado con CoAprovel?
El irbesartán en monoterapia está autorizado en la Unión Europea (UE) con los nombres de "Karvea" y "Aprovel". Puede utilizarse con la hidroclorotiacida para tratar la hipertensión. Los estudios de Karvea/Aprovel combinado con hidroclorotiazida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de CoAprovel. Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión durante la fase de reposo de un latido cardíaco).
¿Qué beneficio ha demostrado tener CoAprovel durante los estudios?
CoAprovel fue significativamente mejor que el placebo y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica. El incremento de la dosis a 300 mg + 25 mg de hidroclorotiacida puede reducir todavía más la presión arterial.
¿Cuál es el riesgo asociado a CoAprovel?
Los efectos secundarios más frecuentes observados con CoAprovel (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, anomalías en la micción, fatiga (cansancio) y aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto del metabolismo de las proteínas), creatinina (un producto del metabolismo muscular) y creatina-cinasa (una enzima que se encuentra en el músculo). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre CoAprovel puede consultarse en el prospecto.
CoAprovel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiazida, las sulfonamidas o alguno de los demás componentes.. CoAprovel tampoco deberá utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, con niveles demasiado bajos de potasio o demasiado elevados de calcio en sangre.
Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar CoAprovel junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre. La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado CoAprovel?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de CoAprovel son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia. El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de CoAprovel.
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